苏州门豪宣布获得NQA颁发的ISO13485:2016认证，巩固医疗产品质量

苏州门豪医疗器械有限公司今日荣幸宣布，其医疗器械生产体系已于11月顺利通过英国国家质量保证有限公司（NQA）的ISO13485:2016标准监督审核。这对于我公司医用电极产品及医用级医疗器械的质量控制具有重要意义。 硅橡胶 它确保从设计到印刷电路和产品制造的每一个步骤都符合标准。 硅橡胶 产品符合国际质量标准，为医疗产品的安全性和有效性提供了可靠的保证。

苏州门豪拥有严谨的设计验证（DQ）流程。首先，它会对用户需求规格说明书（URS）进行严格的分析。在设计过程中， 打印式心电图电极工程师们能够准确地将高速信号传输和小型化的需求转化为设计蓝图。对于定制产品， 橡皮 封印 它们用于医疗设备中，确保产品满足生物相容性和密封性能的要求。

其次，公司采用失效模式及影响分析（FMEA）工具。在橡胶密封件的设计中，识别并消除材料老化和尺寸变化等潜在风险，将新产品缺陷率降低至0.3%以下。此外，公司还建立了跨学科协作平台。硅胶材料工程师和工艺工程师紧密合作，从新型医疗器械的初始概念到原型生产，全程协作，确保功能与设计的无缝衔接。

在生产过程中，苏州门豪实施了全面的全流程验证。对于涉及的关键生产线设备， 打印式心电图电极制造和液体 硅橡胶 进行成型验证、安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。这确保生产环境（包括温度、湿度和洁净度）100% 符合医疗无菌和精密度标准。

已建立数字化可追溯系统。从原材料采购开始…… 印刷电路 从用于定制O型圈的硅胶聚合物到成品，每一步都可追溯。这符合欧盟医疗器械法规（MDR）和美国FDA的严格要求。

此外，公司还建立了持续改进机制。通过每季度更新质量控制计划，过去三年客户投诉率降低了65%。这确保了医用电极和硅橡胶产品的质量不断提升，从而更好地服务于医疗器械行业。

展望未来，苏州门豪致力于确保产品始终满足医疗行业日益严苛的要求，同时进一步提升产品质量和创新能力。苏州门豪将继续与全球客户携手合作，秉持对品质和创新的不懈追求，为医疗行业的发展贡献力量。