蘇州門豪宣布獲得NQA頒發的ISO13485:2016認證，鞏固醫療產品品質

蘇州門豪醫療器材有限公司今日榮幸宣布，其醫療器材生產系統已於11月順利通過英國國家品質保證有限公司（NQA）的ISO13485:2016標準監督審核。這對本公司醫用電極產品及醫用級醫療器材的品質控制具有重要意義。 矽橡膠 它確保從設計到印刷電路和產品製造的每個步驟都符合標準。 矽橡膠 產品符合國際品質標準，為醫療產品的安全性和有效性提供了可靠的保證。

蘇州門豪擁有嚴謹的設計驗證（DQ）流程。首先，它會對使用者需求規格說明書（URS）進行嚴格的分析。在設計過程中， 列印式心電圖電極工程師們能夠準確地將高速訊號傳輸和小型化的需求轉化為設計藍圖。對於客製化產品， 橡皮 封印 它們用於醫療設備中，確保產品符合生物相容性和密封性能的要求。

其次，公司採用失效模式及影響分析（FMEA）工具。在橡膠密封件的設計中，識別並消除材料老化和尺寸變化等潛在風險，將新產品缺陷率降低至0.3%以下。此外，公司也建立了跨學科協作平台。矽膠材料工程師和製程工程師緊密合作，從新型醫療器材的初始概念到原型生產，全程協作，確保功能與設計的無縫銜接。

在生產過程中，蘇州門豪實施了全面的全流程驗證。對於涉及的關鍵生產線設備， 列印式心電圖電極製造和液體 矽橡膠 進行成型驗證、安裝確認 (IQ)、運作確認 (OQ) 和效能確認 (PQ)。這確保生產環境（包括溫度、濕度和潔淨度）100% 符合醫療無菌和精密度標準。

已建立數位化可追溯系統。從原料採購開始… 印刷電路 從用於客製化O型圈的矽膠聚合物到成品，每一步都可追溯。這符合歐盟醫療器材法規（MDR）和美國FDA的嚴格要求。

此外，公司也建立了持續改善機制。透過每季更新品質控制計劃，過去三年客戶投訴率降低了65%。這確保了醫用電極和矽橡膠產品的品質不斷提升，從而更好地服務於醫療器材產業。

展望未來，蘇州門豪致力於確保產品始終滿足醫療產業日益嚴苛的要求，同時進一步提升產品品質和創新能力。蘇州門豪將繼續與全球客戶攜手合作，秉持對品質和創新的不懈追求，為醫療產業的發展貢獻力量。