Suzhou Menhow annonce la certification ISO 13485:2016 par NQA, confirmant ainsi la qualité de ses produits médicaux.
Suzhou Menhow annonce aujourd'hui avec fierté que son système de fabrication de dispositifs médicaux a passé avec succès l'audit de surveillance selon la norme ISO 13485:2016 réalisé en novembre par NQA (National Quality Assurance Ltd., Royaume-Uni). Cette certification est essentielle pour le contrôle qualité de nos électrodes médicales et de nos produits de qualité médicale. caoutchouc silicone produits. Cela garantit que chaque étape, de la conception au circuit imprimé et caoutchouc silicone Les produits sont conformes aux normes de qualité internationales, offrant ainsi une garantie solide quant à la sécurité et à l'efficacité des produits médicaux.
Suzhou Menhow applique un processus de validation de conception (DQ) rigoureux. Tout d'abord, l'entreprise procède à une analyse approfondie des spécifications des exigences utilisateur (URS). Lors de la conception, Électrode ECG impriméeLes ingénieurs traduisent avec précision les besoins en matière de transmission de signaux à haute vitesse et de miniaturisation en plans de conception. caoutchouc scellés Utilisés dans les équipements médicaux, ils garantissent que les produits répondent aux exigences de biocompatibilité et d'étanchéité.
Deuxièmement, l'entreprise utilise l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE). Lors de la conception des joints en caoutchouc, les risques potentiels, tels que le vieillissement des matériaux et les variations dimensionnelles, sont identifiés et éliminés, réduisant ainsi le taux de défauts des nouveaux produits à moins de 0,3 %. Par ailleurs, une plateforme de collaboration interdisciplinaire a été mise en place. Les ingénieurs matériaux spécialisés dans les silicones et les ingénieurs procédés travaillent de concert. Ils collaborent depuis la conception initiale d'un nouveau dispositif médical jusqu'à la production de prototypes, garantissant ainsi une intégration parfaite des fonctionnalités et du design.
Lors de la production, Suzhou Menhow met en œuvre une validation complète du processus. Pour les équipements clés de la ligne de production impliqués dans Électrode ECG impriméefabrication et liquide caoutchouc silicone Les opérations de moulage, de qualification d'installation (QI), de qualification opérationnelle (QO) et de qualification de performance (QP) sont réalisées. Ceci garantit que l'environnement de production, notamment la température, l'humidité et la propreté, est conforme à 100 % aux normes médicales de stérilité et de précision.
Un système de traçabilité numérique est en place. Depuis l'approvisionnement en matières premières jusqu'à circuits imprimés Des polymères de silicone pour les joints toriques sur mesure aux produits finis, chaque étape est traçable. Ceci répond aux exigences strictes du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et de la FDA américaine.
Un mécanisme d'amélioration continue est également en place. Les mises à jour trimestrielles des plans de contrôle qualité ont permis de réduire de 65 % le taux de réclamations clients au cours des trois dernières années. Ceci garantit l'amélioration constante de la qualité des électrodes médicales et des produits en caoutchouc de silicone, afin de mieux répondre aux besoins de l'industrie des dispositifs médicaux.
Pour l'avenir, Suzhou Menhow s'engage à garantir que ses produits répondent constamment aux exigences toujours plus strictes du secteur médical, tout en renforçant la qualité de ses produits et ses capacités d'innovation. Suzhou Menhow continuera de collaborer avec ses clients internationaux et de contribuer au développement du secteur médical grâce à son engagement indéfectible envers la qualité et l'innovation.
