Suzhou Menhow gibt ISO13485:2016-Zertifizierung durch NQA bekannt und festigt damit die Qualität seiner Medizinprodukte.
Suzhou Menhow gibt heute mit Stolz bekannt, dass sein Fertigungssystem für Medizinprodukte im November das Überwachungsaudit nach ISO 13485:2016 durch NQA (National Quality Assurance Ltd., UK) erfolgreich bestanden hat. Dies ist von großer Bedeutung für die Qualitätskontrolle unserer medizinischen Elektrodenprodukte und Medizinprodukte. Silikonkautschuk Produkte. Es stellt sicher, dass jeder Schritt, vom Design bis zur Leiterplatte und Silikonkautschuk Die Produkte entsprechen internationalen Qualitätsstandards und bieten somit eine solide Garantie für die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte.
Suzhou Menhow verfügt über einen sorgfältigen Designvalidierungsprozess (DQ). Zunächst wird eine strenge Analyse der Benutzeranforderungsspezifikationen (URS) durchgeführt. Beim Entwurf Gedruckte EKG-ElektrodeIngenieure setzen die Anforderungen an Hochgeschwindigkeitssignalübertragung und Miniaturisierung präzise in Konstruktionspläne um. Für kundenspezifische Lösungen Gummi Siegel Sie werden in medizinischen Geräten eingesetzt und gewährleisten, dass die Produkte die Anforderungen an Biokompatibilität und Dichtungsleistung erfüllen.
Zweitens setzt das Unternehmen Methoden der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ein. Bei der Entwicklung von Gummidichtungen werden potenzielle Risiken wie Materialalterung und Dimensionsänderungen identifiziert und beseitigt, wodurch die Fehlerrate neuer Produkte auf unter 0,3 % gesenkt wird. Darüber hinaus wurde eine interdisziplinäre Kollaborationsplattform etabliert. Materialingenieure für Silikonwerkstoffe und Verfahrenstechniker arbeiten eng zusammen. Sie kooperieren vom ersten Konzept eines neuen Medizinprodukts bis zur Prototypenfertigung und gewährleisten so die nahtlose Integration von Funktionalität und Design.
Während der Produktion führt Suzhou Menhow eine umfassende Validierung des gesamten Produktionsprozesses durch. Dies gilt für alle wichtigen Anlagen der Produktionslinie, die daran beteiligt sind. Gedruckte EKG-ElektrodeHerstellung und Flüssigkeit Silikonkautschuk Es werden Formgebung, Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) durchgeführt. Dadurch wird sichergestellt, dass die Produktionsumgebung, einschließlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Reinheit, zu 100 % den medizinischen Standards für Sterilität und Präzision entspricht.
Ein digitales Rückverfolgbarkeitssystem ist eingerichtet. Von der Beschaffung der Rohstoffe für gedruckte Schaltungen Von der Herstellung kundenspezifischer O-Ringe aus Silikonpolymeren bis hin zu den fertigen Produkten ist jeder Schritt nachvollziehbar. Dies erfüllt die strengen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der US-amerikanischen FDA.
Zudem existiert ein Mechanismus zur kontinuierlichen Verbesserung. Vierteljährliche Aktualisierungen der Qualitätskontrollpläne haben in den letzten drei Jahren zu einer Reduzierung der Kundenbeschwerden um 65 % geführt. Dies gewährleistet, dass die Qualität von medizinischen Elektroden und Silikonkautschukprodukten stetig verbessert wird, um die Bedürfnisse der Medizintechnikbranche optimal zu erfüllen.
Mit Blick auf die Zukunft hat sich Suzhou Menhow zum Ziel gesetzt, sicherzustellen, dass unsere Produkte den stetig steigenden Anforderungen der Medizinbranche gerecht werden und gleichzeitig Produktqualität und Innovationskraft weiter ausbauen. Suzhou Menhow wird auch weiterhin mit globalen Kunden zusammenarbeiten und durch sein unermüdliches Engagement für Qualität und Innovation zur Weiterentwicklung der Medizinbranche beitragen.
